Validación y verificación

Una forma más rápida e inteligente de llegar al mercado.

Durante los últimos años, se ha vuelto evidente que las empresas de dispositivos médicos buscan formas de acelerar los procesos de aprobación de los nuevos diseños. El desarrollo de un nuevo servicio personalizado, un proceso altamente efectivo para las activaciones de validación y verificación conjuntas, es un servicio ofrecido por Elcam para cumplir con esta necesidad y eliminar la carga sobre el proveedor del dispositivo médico.

"Emplear los servicios de prueba de Validación y Verificación (V&V) de Elcam no solo ayudó a que el proyecto se moviera más rápidamente, sino que también permitió usar nuestros recursos internos de forma más eficiente. Elcam fue profesional y comprensivo con todas las pruebas requeridas. Ciertamente utilizaremos los servicios V&V de Elcam para futuras oportunidades de asociación".

 

 Jens Jurn, Director de I+D, BBraun, Alemania 

Este enfoque en equipo se basa en varios principios claves:

1
Evaluación de los riesgos por adelantado
2
Una definición clara del ámbito y alcance de la validación, desarrollo y aprobación de SOP
3
Especificaciones y aceptaciones tras la ejecución de la prueba
Una forma más rápida e inteligente de llegar al mercado:
Descargar un documento técnico introductorio

Proceso

  • Especificaciones mutuas

    Desarrollo de especificaciones mutuas de un proyecto
  • V&V mutuo

    Desarrollo de un plan V&V incluyendo las pruebas requeridas, ciclos y procedimientos de maduración, desarrollo de SOP, división de costes y trabajo perteneciente al plan V&V mutuo del proyecto
  • Entrega de servicio

    Ejecución del programa V&V aceptado y entrega del servicio
  • Soporte regulatorio

    Soporte regulatorio y entrega de la documentación necesaria para la presentación del 510k

Complete y envíe el formulario para descargar nuestro paquete de servicios

Un V&V integrado mejora significativamente el proceso de aprobación y el tiempo de salida al mercado del producto final, ahorrando a ambas partes una cantidad de recursos significativa.