Validation & Varification it

A faster & smarter way to the market

Negli ultimi anni è emerso in modo evidente come le aziende produttrici di dispositivi medici cerchino modi per velocizzare i processi di approvazione dei nuovi progetti. Per rispondere a questa necessità e sollevare il fornitore da tale incombenza, Elcam offre lo sviluppo di un nuovo servizio personalizzato, un progetto molto efficace per le attività congiunte di validazione e verifica.

“L’adozione dei servizi di test Validazione e Verifica (V&V) di Elcam non ci ha solo aiutato a far proseguire il progetto più rapidamente, ma ha consentito un impiego più efficiente delle nostre risorse interne. Elcam è stata professionale è ha fornito tutti i test richiesti. Ci avvarremo sicuramente dei servizi di V&V di Elcam nelle prossime opportunità di collaborazione.”

 

 Jens Jurn, R&D Manager, BBraun Germany 

Questo approccio di squadra deriva da una serie di principi chiave:

1
Valutazione preventiva dei rischi
2
Una definizione chiara degli obiettivi e della misura della validazione, sviluppo e approvazione delle SOP
3
Specifiche concordate all’esecuzione del test
Un modo più rapido e intelligente per accedere al mercato:
Download di un whitepaper introduttivo

Processo

  • Specifiche condivise

    Sviluppo di specifiche condivise per un prodotto
  • Mutual V&V

    Development of mutual V&V plan including required tests and aging cycles and procedures, development of SOPs, division of costs and work pertaining to the project
  • V&V condivise

    Sviluppo di un piano di V&V condiviso che includa i test richiesti, i cicli di invecchiamento e le procedure, lo sviluppo di SOP, la divisione dei costi e del carico di lavoro del progetto Piano V&V.
  • Supporto normativo

    Supporto regolatorio e consegna della documentazione necessaria per l’invio della documentazione 510k

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Disporre di V&V integrate migliora significativamente il processo di approvazione e il time to market del prodotto finale, inoltre consente a entrambe le parti di risparmiare una consistente quantità di risorse.