验证和确认

一种更快更聪明的入市方式。

在过去几年,显然医疗器械公司在寻找加快新设计审批的方式。为了满足客户的这一需求,爱康医疗提供了新的定制化服务 - 高效的联合验证和确认,并以此减轻医疗器械供应商的负担。

“采用爱康医疗的验证和确认 (V&V) 测试服务不仅可加快项目进展,还能使我们的内部资源得到更有效的利用。爱康医疗对所有要求的测试都很专业和全面。我们肯定会利用爱康医疗的验证和确认服务寻求未来的合作机会。

 

 ”Jens Jurn,BBraun Germany 公司的研发经理。

该团队合作依赖许多关键原则

1
风险的预先评估。
2
明确定义标准操作程序的验证、执行和审批的范围与程度
3
测试的规范及执行由双方事前商定
更快更聪明的入市方式:
下载介绍白皮书

过程:

  • 共同规范

    针对某一产品的共同规范的制定
  • 共同验证和确认

    共同验证和确认计划的制定,包括要求的试验和老化周期与程序,标准操作程序的制定,成本分项及与该项目共同验证和确认计划相关的工作
  • 服务提供

    同意的验证和确认计划的执行和服务的提供
  • 法规支持

    法规支持和提供 510k所需的文件

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综合验证和确认可显著改善审批过程和最终产品入市的时间,同时还能节约双方的大量资源。